15 de octubre de 2026. 11:00 am a 12:00 am, horario Madrid (España)
Ponentes: Auditor certificado y perito judicial
Asistentes: Online y gratuito.
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Dos nuevos retos de cumplimiento para fabricantes de software sanitario
El sector del software sanitario está entrando en una nueva etapa en la que ya no basta con cumplir el RGPD o aplicar medidas generales de seguridad.
El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS/EHDS) introduce un nuevo marco europeo para el acceso, intercambio y utilización de los datos electrónicos de salud y establece requisitos específicos que pueden afectar directamente a fabricantes y proveedores de determinados sistemas de historia clínica electrónica.
Al mismo tiempo, las soluciones que quieran incorporar prescripción electrónica privada deben afrontar los requisitos técnicos, funcionales, de seguridad e interoperabilidad necesarios para integrarse en el ecosistema de Receta Médica Electrónica Privada.
En esta masterclass analizaremos ambos escenarios desde el punto de vista del fabricante de software.
¿De qué hablaremos?
Explicaremos de forma práctica:
- Qué es el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) y por qué va a afectar al desarrollo del software sanitario.
- Qué tipos de software pueden quedar dentro de los requisitos aplicables a los sistemas de historia clínica electrónica.
- Interoperabilidad, trazabilidad, seguridad y registro de operaciones.
- Qué cambios deberán plantearse los fabricantes en sus productos.
- Qué es el sistema de Receta Médica Electrónica Privada.
- Qué debe cumplir un software que quiera ofrecer funcionalidades de prescripción electrónica privada.
- Cómo funciona el proceso de evaluación y certificación/homologación.
- Qué evidencias y documentación debe preparar el fabricante.
- Principales deficiencias que pueden aparecer durante una auditoría.
- Relación con RGPD, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 27701 e ISO 27799.
- Qué ocurre cuando el software sanitario incorpora Inteligencia Artificial y su posible relación con el Reglamento de IA.
- Cómo realizar un diagnóstico previo para conocer el grado de cumplimiento antes de afrontar un proceso de certificación o adecuación.
Dos escenarios diferentes, un mismo problema para el fabricante
Un software puede estar preparado para la Receta Médica Electrónica Privada y, sin embargo, necesitar importantes adaptaciones para el EEDS.
Del mismo modo, cumplir determinados requisitos del EEDS no significa automáticamente estar preparado para superar el proceso correspondiente a la receta electrónica privada.
Por eso es importante analizar el software de forma global y determinar exactamente qué requisitos le afectan, cuáles cumple actualmente y qué debe modificarse.o y escalabilidad, destacando la importancia del análisis de código en este tipo de peritajes.
¿A quién va dirigido?
Esta sesión está especialmente dirigida a:
Fabricantes de software sanitario, HIS, HCE, ERP médicos, software para clínicas y hospitales, plataformas de telemedicina, aplicaciones de gestión clínica, soluciones de prescripción, repositorios de información sanitaria y empresas SaaS que traten información clínica.
También resultará de interés para responsables de producto, CTO, CIO, CISO, responsables de cumplimiento, DPO y empresas tecnológicas que estén desarrollando nuevas soluciones para el sector sanitario.
Del cumplimiento a la auditoría
Durante la sesión explicaremos también nuestra metodología de trabajo para ayudar al fabricante a pasar de la incertidumbre a un plan concreto:
Análisis de aplicabilidad → Diagnóstico inicial → Gap Analysis → Plan de adecuación → Revisión técnica y documental → Auditoría → Evidencias de cumplimiento
El objetivo no es únicamente detectar incumplimientos, sino acompañar al fabricante para que pueda adaptar su producto y disponer de evidencias objetivas de su grado de cumplimiento.
¿Tu software sanitario está preparado?
Una funcionalidad aparentemente sencilla puede implicar requisitos de interoperabilidad, identidad, seguridad, privacidad, trazabilidad, conservación, acceso a los datos y documentación.
En este webinar mostraremos qué debe revisar hoy un fabricante de software sanitario para anticiparse a estos requisitos y evitar descubrir los problemas cuando el producto ya está implantado en clientes.
Auditoría y asesoramiento especializado
Legal & Digital Auditors ofrece servicios independientes de diagnóstico, auditoría y acompañamiento a fabricantes de software sanitario para evaluar su adecuación al EEDS, Receta Médica Electrónica Privada y demás normativa tecnológica relacionada.
El fabricante obtiene una visión clara de:
qué le aplica → qué cumple → qué no cumple → qué debe modificar → qué evidencias necesita.
El objetivo final es convertir el cumplimiento normativo en una característica verificable del propio producto.
Ponente
Luis Vilanova Blanco – Ponente especialista en auditoría de software sanitario
Luis Vilanova Blanco participará como ponente en la masterclass “Receta Médica Electrónica Privada y Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS)”, aportando una visión especializada sobre los nuevos requisitos tecnológicos y de cumplimiento que afectan a los fabricantes de software sanitario, plataformas de gestión clínica, sistemas de prescripción y soluciones de historia clínica electrónica.
Luis es auditor CISA por ISACA, perito informático judicial colaborador con la justicia y auditor especializado en cumplimiento normativo de software, con amplia experiencia en la evaluación de sistemas que gestionan información especialmente sensible y procesos digitales regulados.
Cuenta además con experiencia específica en la auditoría de sistemas de Receta Médica Electrónica Privada, evaluando los requisitos técnicos, funcionales, de seguridad, trazabilidad e interoperabilidad necesarios para afrontar los procesos de certificación correspondientes.
Durante su intervención explicará las diferencias y puntos de conexión entre la Receta Médica Electrónica Privada y el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), así como su impacto sobre los fabricantes de software sanitario.
La sesión prestará especial atención a cuestiones como la identificación y autenticación de profesionales y pacientes, interoperabilidad, seguridad, privacidad, integridad, trazabilidad, registro de operaciones, conservación y disponibilidad de la información sanitaria, además de los nuevos requisitos que introduce el marco europeo para determinados sistemas de historia clínica electrónica.
También abordará cómo realizar un diagnóstico y auditoría de cumplimiento del software, identificando qué requisitos resultan aplicables, qué evidencias debe proporcionar el fabricante, qué deficiencias pueden encontrarse y cómo establecer un plan de adecuación antes de afrontar un proceso de certificación o la entrada en aplicación de nuevas obligaciones.
Fundador de Legal & Digital Auditors, Luis Vilanova desarrolla metodologías especializadas para la auditoría y certificación de software sometido a regulación, incluyendo ámbitos como Receta Médica Electrónica Privada, EEDS, RGPD, seguridad de la información, Inteligencia Artificial, VERI*FACTU y otros procesos digitales regulados.
Su intervención estará especialmente orientada a trasladar la normativa a la realidad del producto tecnológico: qué debe cumplir un software sanitario, cómo comprobarlo mediante una auditoría y cómo preparar al fabricante para poder demostrar objetivamente su cumplimiento.
