Auditoría Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
Auditoría de software de uso médico
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es el marco europeo de productos sanitarios, aplicable desde el 26 de mayo de 2021, que sustituyó a las directivas MDD 93/42/CEE y AIMDD 90/385/CEE. Al ser reglamento y no directiva, es directamente aplicable sin transposición; en España lo complementa el RD 192/2023 y la autoridad competente es la AEMPS.
El criterio de la guía MDCG 2019-11 es que el software es producto sanitario cuando realiza una acción sobre los datos distinta del mero almacenamiento, archivo, comunicación o búsqueda simple, y esa acción tiene finalidad médica en beneficio de pacientes individuales. Aplicado a un software de farmacia:
Alcance del servicio de asesoramiento
La auditoría tendrá por objeto evaluar la conformidad del software con propósito médico desarrollado por el cliente frente al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), comenzando por la calificación del producto como software producto sanitario (MDSW) mediante el análisis de la finalidad prevista declarada y publicitada por el fabricante conforme al art. 2.1 del Reglamento y a los criterios de la guía MDCG 2019-11, y su clasificación motivada según las reglas del Anexo VIII, con especial atención a la Regla 11 aplicable al software. Sobre esa base, se verificará el grado de cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I —en particular los apartados 17.2 (desarrollo conforme al estado del arte en ciclo de vida, gestión de riesgos, verificación y validación) y 17.4 (seguridad informática)—, la adecuación de la documentación técnica a los Anexos II y III, la correcta determinación de la ruta de evaluación de conformidad según la clase de riesgo (Anexos IX a XI), y el cumplimiento de las obligaciones del fabricante como agente económico (arts. 10 a 16), incluyendo la designación del responsable de cumplimiento normativo, la evaluación clínica conforme al art. 61 y la guía MDCG 2020-1, el sistema de identificación UDI y registro en EUDAMED (arts. 25 a 31) y el sistema de seguimiento poscomercialización y vigilancia (arts. 83 a 92). La revisión tomará como referencia del estado del arte las normas IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, IEC 62366-1 e IEC 81001-5-1.
¿En qué consiste nuestro servicio?
El trabajo se ejecutará sobre la documentación técnica, funcional y comercial del producto, entrevistas con las áreas de desarrollo, calidad y regulatorio, y acceso a un entorno de demostración de la versión objeto de análisis, aplicando el marco normativo consolidado vigente a la fecha del informe —MDR según las modificaciones de los Reglamentos (UE) 2023/607 y 2024/1860, y su desarrollo nacional mediante el RD 192/2023— junto con las guías MDCG aplicables, y haciendo constar la propuesta de revisión COM(2025) 1023 únicamente como riesgo y oportunidad regulatoria, no como derecho aplicable. Quedan expresamente fuera del alcance la implantación o certificación del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485, la elaboración material del expediente técnico y del informe de evaluación clínica, la tramitación y representación ante organismos notificados y ante la AEMPS, y la evaluación de marcos normativos distintos del MDR (protección de datos, ciberseguridad regulatoria, Reglamento de IA u otros regímenes sectoriales), que podrán abordarse en encargos independientes. El resultado será un informe de auditoría motivado y firmado por auditor certificado, con la relación de no conformidades y observaciones, su criticidad y un plan de acción priorizado para alcanzar o mantener la conformidad con el MDR.
Ofrecemos
Asesoramos desde el diseño:
El MDR tiene 123 artículos en 10 capítulos y 17 anexos. Los que manejarás constantemente: Anexo I (requisitos generales de seguridad y funcionamiento — el 17.2 exige que el software se desarrolle conforme al estado del arte en ciclo de vida, gestión de riesgos, verificación y validación; el 17.4 añade requisitos de seguridad informática), Anexo II-III (documentación técnica y de seguimiento poscomercialización), Anexo VIII (reglas de clasificación), Anexos IX-XI (procedimientos de evaluación de conformidad) y Anexo XIV (evaluación clínica). Los capítulos centrales regulan obligaciones de los agentes económicos (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor — arts. 10-16, incluyendo la figura obligatoria del responsable de cumplimiento normativo del art. 15), identificación y trazabilidad UDI con registro en EUDAMED (arts. 25-31), organismos notificados (arts. 35-50), evaluación clínica (art. 61) y el sistema de seguimiento poscomercialización y vigilancia (arts. 83-92: PMS plan, PSUR para clase IIa+, notificación de incidentes graves).
Ventajas:
