La receta médica privada electrónica en España se regula en el artículo 14 del Real Decreto 1718/2010, que establece un marco preciso sobre cómo deben emitirse, gestionarse y conservarse las recetas médicas en el ámbito privado. Este marco se ha desarrollado mediante el Sistema de Receta Electrónica Privada (SREP), que define controles funcionales, técnicos, de seguridad, de confidencialidad y de protección de datos que deben superar tanto los sistemas de prescripción como los repositorios que quieran operar.
Nuestra labor como auditores líderes en España consiste en realizar la auditoría externa obligatoria que acredita el cumplimiento de estos controles. Solo con esta auditoría superada es posible obtener la homologación oficial y garantizar que el sistema podrá emitir recetas privadas electrónicas válidas y conformes a derecho.
Este modelo nacional se integra con el Reglamento europeo eIDAS, que aporta el marco común en materia de identificación electrónica y servicios de confianza. La convergencia asegura que las recetas privadas electrónicas no solo cumplen la normativa española, sino que también se apoyan en estándares europeos reconocidos y con fuerza probatoria.
Identidad del prescriptor y del paciente
El artículo 14 del Real Decreto exige que el prescriptor acredite su identidad antes de emitir la receta y que el paciente también pueda acceder mediante mecanismos electrónicos seguros. Esto implica el uso de certificados electrónicos cualificados, el DNIe, sistemas de autenticación multifactor o video-identificación conforme a SEPBLAC.
El Reglamento eIDAS define los niveles de garantía para la identificación electrónica y establece que, en ámbitos sensibles como la prescripción médica, los mecanismos deben alcanzar un nivel sustancial o alto. La norma ETSI EN 319 411-1 y 411-2 establece los requisitos de los prestadores cualificados de servicios de certificación, garantizando que los certificados empleados para identificar a médicos y pacientes cumplen con la seguridad necesaria.
Firma electrónica y valor jurídico
Cada receta debe ser firmada electrónicamente por el prescriptor. El Real Decreto permite el uso de firma cualificada, firma avanzada basada en certificados cualificados y, en determinados supuestos, firmas no criptográficas reforzadas con medidas adicionales de seguridad.
El Reglamento eIDAS distingue entre firma electrónica simple, avanzada y cualificada. La cualificada, regulada en la norma ETSI EN 319 411-2 y en los formatos de firma avanzada como ETSI EN 319 132 (XAdES), ETSI EN 319 122 (CAdES) o ETSI EN 319 142 (PAdES), otorga la máxima fuerza probatoria. Una firma cualificada es equivalente a la manuscrita y no puede ser rechazada en un juicio. Esto asegura que las recetas electrónicas firmadas bajo este modelo tengan plena validez jurídica incluso años después de su emisión.
Sellos electrónicos, TSA y trazabilidad
Además de la firma del prescriptor, los repositorios deben garantizar la integridad de los datos mediante sellos electrónicos. Los sellos cualificados, regulados en la ETSI EN 319 421, permiten que los documentos sean sellados por entidades jurídicas y que no puedan ser alterados sin dejar rastro.
El uso de un sello de tiempo cualificado, conforme a la ETSI EN 319 422, aporta la fehaciencia del momento exacto de emisión o dispensación de la receta. Esta característica es esencial para reconstruir hechos en caso de conflicto y para demostrar que la receta no se ha modificado desde su creación.
La trazabilidad se completa con registros de auditoría que deben conservarse durante varios años. Estos logs, cuya gestión y conservación se apoya en ETSI EN 319 401 sobre requisitos generales de servicios de confianza, documentan quién accedió, qué acción realizó y en qué momento, asegurando el principio de no repudio.
Confidencialidad y protección de datos
Las recetas electrónicas tratan datos de salud, considerados categoría especial en el Reglamento General de Protección de Datos. El SREP exige que los sistemas apliquen medidas de seguridad que incluyen control de accesos, custodia segura, cifrado de comunicaciones, anonimización, planes de continuidad de negocio y auditorías periódicas.
La hoja de información al paciente debe incluir cláusulas de protección de datos adaptadas al RGPD y a la LOPDGDD, identificando claramente quién es el responsable del tratamiento. Este requisito se alinea con las obligaciones de transparencia y consentimiento informado que establece la normativa europea en materia de privacidad.
Conservación segura y firma a largo plazo
El sistema debe asegurar la validez de la receta no solo en el momento de su emisión, sino durante todo el tiempo en que pueda ser requerida, incluso en un juicio años después. Por ello, se aplican técnicas de conservación de firmas a largo plazo, como las definidas en ETSI EN 319 132-1 (XAdES-LT) o ETSI EN 319 122-4 (CAdES-A). Estas técnicas incorporan sellos de tiempo adicionales que permiten validar la firma incluso después de que haya caducado el certificado original.
Gracias a estas medidas, las recetas electrónicas mantienen su fuerza probatoria a lo largo de los años y pueden ser presentadas como prueba en cualquier procedimiento judicial o administrativo.
Ventajas de contratarnos para la auditoría externa
Superar la auditoría externa es obligatorio para poder operar en el SREP. No se trata de un simple trámite, sino de un proceso complejo que requiere verificar requisitos técnicos, legales y organizativos.
Al contratarnos, nuestros clientes obtienen la seguridad de trabajar con el auditor líder en España en esta materia, con más homologaciones superadas que ninguna otra firma. Nuestra experiencia reduce plazos y evita incidencias que podrían retrasar la certificación.
Aportamos un enfoque integral que combina el conocimiento legal del Real Decreto 1718/2010, el SREP y el Reglamento eIDAS con la visión técnica de las normas ETSI aplicables. Esto nos permite no solo verificar, sino también acompañar al cliente en la mejora de su sistema, garantizando que cumple con los estándares más altos de seguridad y confianza.
Nuestros informes de auditoría tienen un valor probatorio sólido, documentando cada control con evidencias verificables que pueden ser fundamentales en caso de conflicto legal o inspección regulatoria. Además, nuestra independencia y reconocimiento nos convierten en el socio idóneo para centros médicos privados, aseguradoras, desarrolladores de software de salud y repositorios que deseen certificarse sin riesgos.
En definitiva, elegirnos es apostar por rapidez, fiabilidad y excelencia. Nuestros clientes saben que, con nuestra auditoría, no solo cumplen con la normativa nacional e internacional, sino que también fortalecen su reputación y su confianza frente a pacientes, médicos y farmacias.
